在互联网医疗蓬勃发展的今天，线上药店、医药电商平台扮演着越来越重要的角色。然而，当您的业务触及到医疗器械，特别是风险等级较高的“三类医疗器械”时，是否需要办理相应的经营许可证，就成了绕不开的话题。中企百通今天就来和大家聊聊，药店（包括线上药店和线下实体药店）销售三类医疗器械的那些事儿，以及如何顺利办理相关许可证。

药店销售三类医疗器械，为什么必须办理许可证？

首先，我们要明确一点：是的，药店销售三类医疗器械，是必须办理《医疗器械经营许可证》的。

三类医疗器械，指的是那些具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，以确保其安全有效性的医疗器械。比如，大家熟知的基因测序仪、医用呼吸机、医用内窥镜、CT机等大型设备，以及在疫情期间备受关注的新型冠状病毒检测试剂（包括抗原检测试剂），都被明确列为第三类医疗器械进行管理。

根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定，从事第三类医疗器械经营的企业，必须向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。这意味着，无论是传统的药店，还是新兴的互联网医药平台，只要您销售的产品清单中包含三类医疗器械，就必须持有这张“通行证”。

互联网医疗企业如何理解“三类医疗器械”？

对于互联网医疗从业者来说，理解三类医疗器械的范畴至关重要。它不仅仅是那些大型的医院设备，也包括了许多家用、检测类产品。例如，如果您计划在电商平台销售以下产品，就需要特别留意：

• 诊断试剂：如新冠抗原检测试剂、血糖试纸、早孕试纸等。
• 植入/介入类器械：如心脏支架、人工关节等（虽然药店直接销售较少，但作为平台方需了解）。
• 高风险康复器械：如某些特定功能的呼吸机、制氧机等。
• 医用软件：部分具有诊断、治疗辅助功能的医疗软件也可能被认定为医疗器械。

药店医疗器械许可证（三类）办理流程与所需材料

办理三类医疗器械经营许可证是一个严谨的过程，需要准备充分的材料并遵循严格的审批流程。中企百通为您梳理了主要的办理步骤和所需材料：

办理流程：

1. 前期准备：根据国家和地方药监部门的要求，对照清单准备各项申请材料。
2. 提交申请：向企业所在地设区的市级药品监督管理部门提交书面申请及所有材料。
3. 形式审查：药监部门对提交的材料进行形式审查，确保材料的完整性和合规性。如有不符合要求的地方，会要求补正。
4. 现场核查：材料通过形式审查后，药监部门会组织专家对企业的经营场所、仓储条件、质量管理体系、人员配置等进行现场核查，确保符合经营三类医疗器械的各项要求。
5. 审批与公示：现场核查通过后，药监部门进行综合评审，作出是否批准的决定，并进行公示。
6. 领取证书：审批通过后，企业即可领取《医疗器械经营许可证》。

申请材料清单（中企百通为您整理）：

为了确保申请顺利，您需要准备以下核心材料：

1. 企业资质证明：
   • 营业执照副本原件及复印件。
2. 人员资质证明：
   • 企业法定代表人身份证、学历证明。
   • 企业质量管理负责人（质管）身份证、学历证明、以及与原单位的离职证明（如适用）。
   • 售后服务人员身份证、学历证明。
   • 业务人员身份证、学历证明（特别是销售植入介入类医疗器械时可能需要）。
3. 经营场所证明：
   • 经营场所的租赁合同或产权证明。
   • 经营场所的平面布局图（需详细标明办公区、仓储区、验收区、不合格品区等）。
4. 质量管理文件：
   • 企业质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程等。
5. 其他材料：
   • 被委托人（如代办人）的身份证明和授权委托书。
   • 可能根据当地药监部门具体要求提供的其他补充材料。

中企百通：您的医疗器械许可证办理专家

办理三类医疗器械经营许可证，不仅是对企业专业性的考验，更是对合规意识的严格要求。中企百通在医疗器械许可证办理方面拥有丰富的经验，能够为您提供从政策咨询、材料准备、现场指导到全程代办的一站式服务。我们深知互联网医疗企业的痛点和需求，致力于帮助您高效、合规地获取所需资质，让您的业务在中国市场行稳致远。如果您在办理过程中遇到任何疑问，或者需要专业的协助，欢迎随时咨询中企百通，我们将竭诚为您服务！