• 第一类医疗器械： 风险程度低，实行备案管理。例如，医用棉签、创可贴等。通常无需办理经营许可证或备案。

• 第二类医疗器械： 具有中度风险，实行备案管理。例如，医用X射线设备、超声诊断仪、医用缝合材料等。经营此类器械需要办理经营备案。

• 第三类医疗器械： 具有较高风险，实行许可管理。例如，植入人体内的器械、介入治疗器械等。经营此类器械需要取得《医疗器械经营企业许可证》。

1. 要求不同：管理侧重点的差异

自2014年6月1日起，国家对医疗器械的监管政策进行了调整。从事第二类医疗器械经营的企业，需要填写第二类医疗器械经营备案表。而经营第二类、第三类医疗器械的企业，原则上应当持有《医疗器械经营企业许可证》。然而，值得注意的是，对于流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械，可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。这表明，监管部门对不同风险等级的器械，采取了不同的管理策略，备案和许可各有侧重。

2. 管理方式不同：备案与许可的层级

第二类医疗器械经营备案凭证的办理，通常是向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行备案，并提交符合要求的备案材料。这是一种相对简化的管理方式，侧重于信息的登记和核查。而《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作，则由省、自治区、直辖市的食品药品监督管理部门负责。这体现了许可管理在层级和严格程度上的更高要求。

3. 申请流程不同：审批与备案的路径

在申请流程上，两者也存在明显差异。接收第二类医疗器械经营备案材料的市级食品药品监督管理部门，通?；岫员赴覆牧系耐暾越械背『硕裕瞎娑ㄌ跫募纯捎枰员赴?，并当场发放第二类医疗器械经营备案凭证。而《医疗器械经营企业许可证》的申请，则需要经过更为严格的审批流程，包括材料审查、现场核查等环节，最终由省级部门决定是否批准并颁发许可证。

1. 精准界定经营范围

在开展业务前，务必精准界定所经营医疗器械的类别。如果同时涉及第二类和第三类医疗器械，即使已取得三类许可证，也应根据实际经营的二类器械产品目录，依法办理相应的二类备案。这有助于避免“超范围经营”的风险。

2. 熟悉法规政策

医疗器械行业的法规政策更新较快，互联网企业应持续关注国家和地方食品药品监督管理部门发布的最新规定，确保自身经营活动始终符合法律要求。

3. 建立健全质量管理体系

无论是备案还是许可，都要求企业建立完善的质量管理制度和工作程序。互联网企业应将质量管理融入到采购、销售、储存、运输等各个环节，确保医疗器械的质量安全。

4. 寻求专业机构协助

医疗器械经营资质的办理专业性强、材料要求细致。对于不熟悉流程的互联网企业，寻求专业的第三方服务机构协助，如中企百通，可以大大提高办理效率和成功率，规避合规风险。