《医疗器械经营许可证》的有效期为五年。企业必须在有效期届满前，按照规定申请延续。

申请表格与企业资质： 《医疗器械经营企业许可证申请表》，《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》，申请报告。

场地与布局证明： 经营场地、仓库场所的证明文件（房产证明或租赁协议），经营场所、仓库布局平面图。

人员资质证明： 法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历，技术人员一览表及证书复印件。

质量管理体系文件： 经营质量管理规范文件目录。

信息管理系统证明： 企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，并打印信息管理系统首页。

仓储设施设备： 仓储设施设备目录。

前期准备： 签署服务合同、支付预付款（如委托代办）。

企业设立： 进行公司查名、注册资金到位，获得营业执照等基础证件。

材料递交： 准备所有申请材料，并向当地药品监督管理部门（药检局）递交申请材料。

现场检查： 接受药检局对经营场地、仓库、质量管理体系的现场检查。

获得许可： 检查通过后，获得《医疗器械经营许可证》。