许多创业者发现医药行业市场潜力巨大,但从事药品经营必须申请药品经营许可证。由于药品与个人身体健康直接相关,审批非常严格。那么,申请药品经营许可证有哪些条件和要求呢?流程是什么呢?
一、药品经营许可证办理应准备哪些材料?
申请开办药品零售(连锁)企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出 筹建申请 (开办零售(连锁)企业的,需说明连锁的管理体制),并提交以下申请材料:
1、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端"企业筹建申请"(3.5寸盘)(申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出);
2、拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历;
3、拟经营药品的类别和范围;
4、拟设营业场所、仓储设施、设备情况(附拟注册地址的地理位置图、平面图(注明面积),并注明与药品零售企业之间的最短可行进距离);拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高);
5、开办零售(连锁)企业,还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明;
6、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;如需提交软盘的,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;
7、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;
8、按申请材料顺序制作目录。
二、医药公司注册必须申请《药品经营许可证》。申请的条件如下:
1.具有保证经营药品质量的规章制度。
2.具有适应经营规模的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,必须是执业药师。
3.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模的常温库、冷库、阴凉库。仓库有适合药品储藏的专用货架,实现药品入库、运输、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。
4.具有独立的计算机管理信息系统,能够全面记录企业内药品采购、保管、销售、经营和质量管理的全过程,能够全面记录企业经营管理和实施药品经营质量管理规范的信息,符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求。
5.符合《药品经营质量管理规范》对药品辅助和营业场所、仓库管理和办公房、仓库内药品质量安全保障和出入仓库、仓库和养护方面的条件。国家对经营医用毒性药品、麻醉药品、精神药品、预防性生物产品另有规定的,按其规定进行。
三、药品经营许可证办理流程
1、提出申请
办理药品经营许可证首先需要向所在地的省级食品监督管理局提出申请。
2、递交材料
接下来需要准备好申请药品经营许可证相关的材料和文件进行提交。
3、材料补正
递交材料后,受理部门会对材料进行处理,如果材料不全或不符合要求会通知申请人在规定期限内补正材料。
4、审核阶段
补正材料后会进入审核阶段,审核的周期大概是30个工作日。
5、资质发放
当审核通过之后,就会给符合条件的单位发放药品经营许可证过了。