随着移动互联网的迅猛发展,互联网医疗行业亦蓬勃发展。在这个行业中,APP和小程序已成为人们获取相关医疗信息和服务的首选平台。尽管医药类APP或小程序众多,但由于医药行业的特殊性,若要提供药品信息服务,则必须持有相应的互联网药品信息服务许可证。那么,哪些互联网医疗业务类目需持有该许可证呢?
根据《中华人民共和国药品管理法》第五十九条的规定,药品经营企业、医疗机构和科研单位可以通过互联网进行药品信息查询服务,或者向其他单位提供本单位生产、经营的药品使用信息。然而,目前国家食品药品监督管理总局尚未明确指出哪些类目属于需要持有互联网药品信息服务许可证的范畴。
一、小程序平台
一般在微信小程序平台,医疗服务大类目下的药品(非处方药)销售、非处方药销售平台、医疗器械信息展示、药品信息展示以及医疗器械自营这五个二级类目,需特别留意,因为它们需要提供“互联网药品信息服务资格证”。这一规定,对于规范线上药品和医疗器械市场、保障消费者权益具有重要意义。
二、APP平台
同样,在APP应用平台,特别是小M平台,药品信息服务(药品介绍/展示)和药品销售(开发者是第三方平台)以及医疗器械信息服务和医疗器械销售(开发者是第三方平台)的应用,也需要具备“互联网药品信息服务资格证”。
由此,不难发现,小程序、APP平台线上展示或销售医疗器械,无论是否涉及收费,都需要互联网药品信息服务资格证。
三、如何获取互联网药品信息服务许可证呢?
对于希望上架以上类目的APP或小程序的开发者或企业来说,获取互联网药品信息服务许可证是必须的一步。具体流程如下:
第1步,注册公司并取得营业执照;
第2步,向所在地省级药监局提出申请,并提交相关材料;
第3步,省级药监局对申请进行审核,符合要求的将颁发互联网药品信息服务许可证;
第4步,持证企业可在国家药监局网站进行备案,并可合法开展互联网药品信息服务业务。
四、哪些企业需要办理互联网药品信息服务资格证书?
从事互联网医疗、网上销售药品或医疗器械、提供互联网药品信息等经营业务的企业,均需要办理互联网药品信息服务资格证书。
例如:生活中常见从事医药经营的XX制药厂、医药公司、药店等企业,具备该证书后,这些企业便可以在官网上展示药品或医疗器械产品信息,或者在微信公众号、小程序发布药品或医疗器械相关内容,以及入驻第三方平台进行医药销售等活动。
五、互联网药品信息服务资格证书有效期多久?
互联网药品信息服务许可证有效期一般为5年,到期前6个月内办理续期。
六、互联网药品信息服务资格证书申请条件:
1、《互联网药品信息服务申请表》
2、企业营业执照复印件
3、网站域名注册的相关证书或者证明文件
4、网站栏目设置说明
5、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明
6、(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明
7、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历
8、健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度
9、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明
10、申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
11、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》
七、互联网药品信息服务资格证书所需材料:
1、企业营业执照复印件
2、网站域名证书
3、两名药品及医疗器械相关专业技术人
4、一名网站负责人
5、网站主服务器所在地地址
6、单位联系人联系方式
7、法人配合签字、配合盖公章
以上就是互联网药品信息服务许可证办理的相关内容,还需注意是:互联网药品信息服务许可证有效期限为5年,期间不用进行年检,有效期届满前6个月需要向原发证机关进行续期申请。并且,国家药监局发布条例新增明确规定:第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。所以,如果您的行业涉及线上卖药需要办理互联网药品信息服务许可证