2025年1月，我国药品监管领域迎来重大政策调整。根据国家药监局综合司发布的通知（药监综〔2025〕37号），自2025年1月20日起，"药品、医疗器械互联网信息服务审批"正式改为备案管理，不再实施审批管理。这一政策变革标志着互联网药品信息服务领域监管模式的重大转变，从"事前审批"转向"事中事后监管"。

                据统计，截至2025年1月，全国已有超过3万家企业持有《互联网药品信息服务资格证书》。以甘肃省为例，仅2025年1月一个月，该省就办理了互联网药品信息服务资格证书核发3项、变更2项、换发1项，显示该领域仍有较高的市场活跃度。政策调整后，预计将有更多企业进入这一领域，市场规模有望进一步扩大。

政策调整的核心内容

                1. 取消审批制：自2025年1月20日起，取消"药品、医疗器械互联网信息服务审批"，改为备案管理
                2. 过渡安排：取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的企业，证书在有效期内继续有效
                3. 变更与续期：已持证企业发生变更事项时，按新程序备案；证书有效期满后继续开展业务的，也需按程序备案
                4. 监管重点转变：从"事前审批"转向"事中事后监管"，加强对网站内容的动态监测和违规处罚

备案管理的适用范围

                根据政策规定，以下类型的互联网药品信息服务需要办理备案：

                1. 药品信息服务：通过互联网发布药品信息的网站
                2. 医疗器械信息服务：通过互联网发布医疗器械信息的网站
                3. 医药电商平台：提供药品、医疗器械网上交易服务的平台
                4. 医疗健康资讯网站：提供药品、医疗器械相关资讯的网站

                值得注意的是，虽然管理方式从审批改为备案，但对企业资质、人员、设施等实质性要求并未降低，企业仍需严格遵守相关法规。

互联网药品信息服务备案办理流程

                根据各省药监部门公布的信息，互联网药品信息服务备案的一般流程如下：

                1. 提出申请：
                        - 拟提供互联网药品信息服务的网站，在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，应按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省级药品监督管理部门提出备案申请
                        - 2025年新规：大部分省份已实现网上申请，企业可通过省级药监局官网或政务服务平台提交备案申请

                2. 提交材料：
                        - 按要求在线填报备案信息
                        - 上传相关证明材料的电子版
                        - 部分省份可能仍需提交纸质材料

                3. 备案审核：
                        - 药监部门对备案材料进行形式审查
                        - 符合要求的，予以备案并出具备案凭证
                        - 不符合要求的，告知申请人需补正的材料

                4. 备案完成：
                        - 取得备案凭证后，企业即可合法开展互联网药品信息服务
                        - 备案信息将在药监部门官网公示

备案所需材料

                根据2025年各省药监部门要求，办理互联网药品信息服务备案需准备以下材料：

                1. 企业基本材料：
                        - 企业营业执照复印件
                        - 网站域名注册的相关证书或证明文件
                        - ICP备案信息

                2. 网站相关材料：
                        - 网站栏目设置说明
                        - 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明
                        - 药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明

                3. 安全保障材料：
                        - 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施说明
                        - 网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度

                4. 人员资质材料：
                        - 药品及医疗器械类专业技术人员学历证明或专业技术资格证书复印件（须2名以上专业技术人员）
                        - 网站负责人身份证复印件及简历

                值得注意的是，虽然管理方式改为备案，但对专业人员的要求仍然严格，企业需确保配备足够的专业技术人员。

备案变更与注销管理

                备案变更

                根据青白江区药监局公布的信息，互联网药品信息服务备案变更的流程如下：

                1. 按要求在药品监督管理许可/备案系统在线申请，填报变更内容
                2. 逐页扫描申请材料，根据系统要求上传电子版文件
                3. 药监部门对变更材料进行审核
                4. 审核通过后，更新备案信息

                需要办理变更的情形包括：企业名称变更、法定代表人变更、网站名称变更、网站域名变更、网站服务性质变更等。

                备案注销

                企业如需注销互联网药品信息服务备案，可按以下流程办理：

                1. 向所在地省级药品监督管理部门提出注销申请
                2. 提交注销申请表及相关证明材料
                3. 药监部门审核后予以注销
                4. 注销信息在药监部门官网公示

                以福州朴朴电子商务有限公司为例，该企业主动提出注销《互联网药品信息服务资格证书》的申请，药监部门依法办理了注销手续。

备案管理下的合规要点

                虽然管理方式从审批改为备案，但企业仍需严格遵守以下合规要点：

                1. 内容合规

                        - 网站发布的药品、医疗器械信息必须真实、准确
                        - 不得发布处方药和特殊管理的医疗器械的广告
                        - 不得发布虚假、夸大或误导性信息

                2. 资质要求

                        - 仍需配备不少于2名熟悉药品、医疗器械管理法律法规和专业知识的人员
                        - 网站负责人需具备相关专业背景或管理经验

                3. 技术保障

                        - 需建立健全的网络与信息安全保障措施
                        - 确保用户信息安全和网站内容安全

                4. 记录保存

                        - 需保存网站发布的信息记录，保存期不少于2年
                        - 建立完善的信息审核、发布和更新机制

                政策调整后的行业影响与应对策略

                行业影响

                        1. 市场准入门槛降低：备案制实施后，企业进入互联网药品信息服务领域的时间成本和行政成本将大幅降低，预计将有更多企业进入该领域
                        2. 监管重点转变：监管重点从事前审批转向事中事后监管，企业需更加注重日常合规运营
                        3. 行业竞争加剧：随着准入门槛降低，行业竞争将更加激烈，企业需提升服务质量和专业水平

                应对策略

                        1. 及时完成备案：已持证企业应关注证书有效期，及时按新规定完成备案
                        2. 加强内容管理：建立严格的内容审核机制，确保发布信息合规
                        3. 提升专业水平：加强专业人员培训，提高服务质量
                        4. 技术升级：加强网络安全建设，保障用户信息安全
                        5. 合规自查：定期开展合规自查，及时发现并解决潜在问题

                专业建议

                面对政策变革，中企百通建议企业采取以下措施：

                        1. 密切关注政策动态：各省药监部门可能会陆续出台具体实施细则，企业应及时关注并调整合规策略
                        2. 提前准备备案材料：虽然改为备案管理，但材料准备仍需专业和完整，建议提前做好准备
                        3. 加强专业人员配置：继续重视专业人员的配备和培训，这是确保合规运营的基础
                        4. 完善内部管理制度：根据新的监管要求，调整和完善内部管理制度
                        5. 寻求专业指导：如有疑问，建议咨询中企百通等专业服务机构，获取针对性指导