在互联网医疗浪潮下，线上药店、O2O送药模式日益普及，但线下实体药店依然是药品流通的重要环节。对于互联网医药平台的线下布局，或是希望拓展线下业务的从业者来说，了解药店销售药品的资质要求至关重要。特别是近期疫情发展，大家对药品的需求激增，更凸显了合规经营的重要性。今天，中企百通就来和大家详细聊聊，线下药店卖药需要办理哪些资质证件，以及《医疗器械经营许可证》能否替代《药品经营许可证》。

线下药店卖药的核心资质：《药品经营许可证》

首先，明确一点：药店要合法销售药品，最核心、最基础的资质就是《药品经营许可证》。没有这张证，任何单位或个人都不能从事药品经营活动。

办理流程概述：

1. 提出申请：您需要向所在地市级药品监督管理机构，或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。
2. 获取《药品经营许可证》：药监部门会对您的申请进行审查，包括对人员、场地、设备、管理制度等方面的核查。通过审查后，您将获得《药品经营许可证》。
3. 工商注册：取得《药品经营许可证》后，您还需要到工商行政管理部门办理营业执照的登记注册，完成企业设立。
4. 筹建与验收：在获得许可后，您可以正式筹建药店。药监局受理申请后会发出立项通知，待筹建完毕，药监部门会进行现场验收，确保各项条件符合GSP（药品经营质量管理规范）要求。

办理条件细则（中企百通为您梳理）：

开办药店，除了上述流程，还需要满足一系列严格的条件，主要包括：

1. 专业人员配置：
   • 执业药师：这是药店的“灵魂人物”。根据规定，药店必须配备至少一名执业药师，负责处方审核、用药指导等工作。具体要求会因地区（县城以上或乡镇村）和省级药监局的规定而有所不同。例如，在县级以上地区，通常要求为执业药师资格；在县级以下，可能允许为从业药师或中专以上药学及相关专业毕业、有两年以上工作经验的人员。
   • 其他人员：还需配备与经营范围和规模相适应的药学技术人员和质量管理人员。
2. 经营场所与设施：
   • 固定经营场所：必须拥有固定的、符合药品储存和经营要求的场所。场所面积要求因地区而异，例如，县级以上地区营业面积通常不低于80平方米，仓库面积不低于30平方米；县级以下地区营业面积可能为40平方米，仓库20平方米，但具体以当地药监部门规定为准。
   • 设施设备：配备符合药品储存要求的冷藏设备、温湿度监测设备、通风设备等，确保药品质量安全。
3. 质量管理体系：
   • GSP认证：药店必须全面执行GSP（药品经营质量管理规范），建立健全的质量管理体系，包括采购、验收、储存、销售、售后等全链条的管理制度和操作规程。
   • 可追溯性：所有经营活动都应有详细记录，做到有据可查，确保药品来源可追溯、去向可查清。

申请材料清单（核心部分）：

1. 企业及负责人证明：
   • 拟办企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历。
   • 申办人（法人或其他组织）的营业执照复印件；申办人（社会自然人）的身份证复印件。
2. 经营范围说明：拟经营药品的具体范围。
3. 场所及设备情况：拟设营业场所、仓储设施、设备的详细情况说明。
4. 地址证明：拟设营业场所、仓库的门牌号核准证明。
5. 联系方式：申请人的详细联系方式。
6. 其他材料：药品监督管理部门认为需要提供的其他材料（各省市要求可能存在差异）。

《医疗器械经营许可证》可以卖药吗？

这是一个常见的疑问。答案是：单独持有《医疗器械经营许可证》是不能销售药品的。

药品和医疗器械属于不同的监管范畴，对应不同的经营许可。虽然在某些特殊时期（例如新冠疫情期间），为了应对紧急需求，国家药监局曾发布通知，允许取得《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业销售新冠病毒抗原检测试剂。但这仅仅是针对特定产品在特定时期的临时政策，并不意味着《医疗器械经营许可证》可以普遍用于销售各类药品。

总结来说：如果您想在线下或线上销售药品，核心是办理《药品经营许可证》；如果您想销售医疗器械（特别是第二类、第三类医疗器械），则需要办理《医疗器械经营许可证》。两者是不同的资质，不能混淆或替代。

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